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國家藥品監督管理局:進口藥材審批時間有望減半

發布時間:2019-05-20

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日前從國家藥品監督管理局獲悉:《進口藥材管理辦法》近日頒布,將于明年1月1日起施行。“《辦法》將進一步嚴格進口藥材執行標準,加強溯源管理。”國家藥監局藥品注冊管理司相關負責人說。

《辦法》的一個突出亮點是落實“放管服”改革要求,委托審批權限:申請人首次進口藥材,國家藥監局委托省級藥品監督管理部門進行審批。申請人只要向其所在地省級藥品監督管理部門申報進口,其所在地省級藥品檢驗機構承擔樣品檢驗工作,對符合要求的發給一次性進口藥材批件。對非首次進口藥材的進口程序進行簡化,進口單位可直接辦理備案,領取進口藥品通關單。相關負責人介紹:“過去申請人要到北京交資料,依據法規審批需要40個工作日辦完?!棟旆ā肥┬瀉?,申請人可以就近提交材料、送檢,審批最多需要20個工作日,可以節省一半時間。”

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